Aktualitások

ALAPFOKÚ KLINIKAI VIZSGÁLATI ONLINE TANFOLYAM

Időpont: 2023. november 23–24.

A képzés térítésmentes, de előzetes regisztrációhoz kötött 2023. november 20-ig: regisztráció

PROGRAM (részletes program)
Moderátor: Dr. Tarnai Judit (Ügyvezető Igazgató, NEKÜ Nonprofit Kft.)
1. nap
9:00 Megnyitó: Dr. Tarnai Judit (Ügyvezető Igazgató, NEKÜ Nonprofit Kft.)
Dr. Szepesi Gábor (elnök, MKVT)
9:10 A Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség Nonprofit Kft. bemutatása és szerepe a klinikai vizsgálatok területén
Előadó: Dr. Tarnai Judit (ügyvezető igazgató, NEKÜ Nonprofit Kft.)
9:40 Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos etikai szempontok; ETT KFEB működése; Etikai bizottságok szerepe
Előadó: Prof. Dr. Bitter István (elnök, ETT KFEB)
10:25 A gyógyszerfejlesztés alapjai; Fázisbesorolások; ICH-GCP kialakulása és szerepe
Előadó: Tamásné dr. Németh Ágnes (klinikai kutatási szakértő, NNGYK)
11:00 A hatóság szerepe a klinikai vizsgálatok engedélyeztetésében
Előadó: Dr. Hajdú Ágnes Zita (főosztályvezető, Klinikai Kutatások Főosztálya, NNGYK)
11:40-12:00 SZÜNET
12:00 A vizsgálóhelyek minősítése, kiválasztása; Megvalósíthatósági tanulmányok
Előadó: Dr. Veres László (ügyvezető igazgató, IQVIA)
12:45 A szponzor feladatai és kötelezettségei a vizsgálóhely szemszögéből; Betegtájékoztatás elvei és gyakorlata
Előadó: Dr. Mathiász Dóra (stratégiai igazgató, Dél-pesti Centrumkórház – Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet)
13:25 Vizsgálóhelyi forrásdokumentáció; A vizsgálati forrásdokumentációval kapcsolatos gyakorlati szempontok
Előadó: Dr. Micsinay Gabriella (minőségirányítási vezető, IQVIA)

2. nap
9:00 A klinikai vizsgálat monitorozásával kapcsolatos problémák és gyakorlati szempontok; Minőségbiztosítás, minőségi adatok; A klinikai vizsgálat lezárásával és az archiválással kapcsolatos gyakorlati szempontok
Előadó: Dr. Szakolczai-Sándor Norbert (orvosigazgató, Syneos Health)
9:45 A professzionális vizsgálóhely jellemzői, a munka szervezésének gyakorlati kérdései; Az egészségügyi intézmények – mint klinikai vizsgálati helyszínek – felelőssége és kötelezettségei; Vizsgálóhelyi személyzet felelősségi köre
Előadó: Dr. Törőcsik Kálmán (ügyvezető, Vita Verum Medical Bt.)
10:30 Vizsgálatot indító vizit fontosabb jellemzői és ezzel kapcsolatos teendők
Előadó: Dr. Szügyi Dezső (szenior klinikai kutatási munkatárs, Abbvie)
11:10 Vizsgálati készítmények kezelése, tárolása, felhasználása, megsemmisítése; Adatgyűjtés és randomizációs rendszerek
Előadó: Egyházi Anita (vizsgálóhely vezetőhelyettes, Fázis I. vizsgálóhely, ICON)
11:50-12:10 SZÜNET
12:10 Vizsgálóhelyi dokumentáció és a vizsgálói dosszié kezelése
Előadó: Kriszt Rókus (vizsgálóhelyi partnerkapcsolati menedzser, Sanofi)
12:50 Nemkívánatos események jelentése a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban
Előadó: Dr. Koncsik Gábor (gyógyszerbiztonsági osztályvezető, Servier)
Önellenőrző kérdések megválaszolására 2023. december 1-ig van lehetőség.